2013年5月27日月曜日

「先端巨大症および下垂体性巨人症を対象とした治験のご紹介」

ノバルティスさんの先端巨大症および下垂体性巨人症を対象とした治験について、ご紹介させていただきます。(ノバルティスさんのサイトはこちら

受付予定期間

受付予定期間は2013年9月まで。
ただし、治験の進行状況によっては変更される場合もあるそうです。

主な参加基準

(サイトから抜粋)
  • 薬物治療歴のない方または実施中の薬物治療では十分な効果が得られない方
  • 18歳以上の方
  • コントロールが不十分な糖尿病を合併していない方
  • 重度の肝機能障害、心機能障害を合併していない方
  •  
    (「主な」と書いてあるように、上記以外にも参加の基準があるそうです。参加基準にあてはまらなかったり、治験担当医師の判断によっては参加できないこともあるようです。)
     
    治験方法・期間

    治験で投与するお薬は、治験薬20mg、40mgまたは60mg。どの用量になるかは「くじびき」のような方法で決める(=ランダム化)ため、選ぶことはできないようです。なお、20mg、40mgまたは60mgの用量は、1:1:1の割合でランダム化するそうです。

    最初の3ヵ月間はランダム化で決まった用量を投与。それ以降、最初の用量では十分な効果が得られなかった場合には、60㎎まで用量を増やすことがあるようです。

    治験担当医が、治験薬がその人にとって最善の治療法であると判断した場合のみ1年間継続できる;そして、その1年間の投与を終了して、さらにその後も、このお薬を使いたいと希望した場合は、継続投与に移行できる場合がある、とのこと。

    初回の注射後は、最初の3ヵ月目(85日目)までは、2日目、15日目、22日目、29日目、43日目、50日目、57日目、71日目、78日目、85日目に来院してもらう形になる、とのこと。


    なお、治験実施施設については、医薬品情報データベースをご参照ください。(JapicCTI-No.に「121959」と入力して下さい。)
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    ここまではノバルティスさんのサイトからの情報。

    さて、医薬品情報データベースを覗いてみると分かるのですが、今回の治験薬は、Pasireotide(SOM230)といって、何度か当ブログでも取り上げたことがあるお薬です。

    参加受付は2013年9月まで、ということですが、実際はいつから治験は開始するのでしょう?データベースによると、「予定試験期間」は、2012年9月 ~ 2015年12月となっております。

    試験のフェーズ(段階)についてですが、今回の治験は「第II相臨床試験」です。

    治験には
    ・第I相臨床試験
    ・第II相臨床試験
    ・第III相臨床試験
    と、3段階があるのですが、今回は、その2番目の「第II相臨床試験」というわけです。
    (少数の患者さんを対象として、主に治験薬の安全性・有効性・用法・用量について調べる試験です。)

    なお、「試験実施施設」に医療機関名が記載されております。治験に参加したい場合で、ご自身がこれらの医療機関に通院している場合は良いのでしょうが、そうでない場合、ノバルティスさんのサイトにも書いてありましたが、まずは主治医にご相談ください。


    ちなみに…、私も治験に興味があったのですが、主治医に訊いてみたら、「あなたはサンドスタチン(LAR)が効いているからダメ」とのことでした。

    <リンク>
    先端巨大症および下垂体性巨人症を対象とした治験のご紹介
    医薬品情報データベース (JapicCTI-No.に「121959」と入力して下さい。)

    <過去ログ>
    Pasireotide(パシレオチド)の第三相試験の結果
    Pasireotide (SOM230)


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