2013年5月27日月曜日

「先端巨大症および下垂体性巨人症を対象とした治験のご紹介」

ノバルティスさんの先端巨大症および下垂体性巨人症を対象とした治験について、ご紹介させていただきます。(ノバルティスさんのサイトはこちら

受付予定期間

受付予定期間は2013年9月まで。
ただし、治験の進行状況によっては変更される場合もあるそうです。

主な参加基準

(サイトから抜粋)
  • 薬物治療歴のない方または実施中の薬物治療では十分な効果が得られない方
  • 18歳以上の方
  • コントロールが不十分な糖尿病を合併していない方
  • 重度の肝機能障害、心機能障害を合併していない方
  •  
    (「主な」と書いてあるように、上記以外にも参加の基準があるそうです。参加基準にあてはまらなかったり、治験担当医師の判断によっては参加できないこともあるようです。)
     
    治験方法・期間

    治験で投与するお薬は、治験薬20mg、40mgまたは60mg。どの用量になるかは「くじびき」のような方法で決める(=ランダム化)ため、選ぶことはできないようです。なお、20mg、40mgまたは60mgの用量は、1:1:1の割合でランダム化するそうです。

    最初の3ヵ月間はランダム化で決まった用量を投与。それ以降、最初の用量では十分な効果が得られなかった場合には、60㎎まで用量を増やすことがあるようです。

    治験担当医が、治験薬がその人にとって最善の治療法であると判断した場合のみ1年間継続できる;そして、その1年間の投与を終了して、さらにその後も、このお薬を使いたいと希望した場合は、継続投与に移行できる場合がある、とのこと。

    初回の注射後は、最初の3ヵ月目(85日目)までは、2日目、15日目、22日目、29日目、43日目、50日目、57日目、71日目、78日目、85日目に来院してもらう形になる、とのこと。


    なお、治験実施施設については、医薬品情報データベースをご参照ください。(JapicCTI-No.に「121959」と入力して下さい。)
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    ここまではノバルティスさんのサイトからの情報。

    さて、医薬品情報データベースを覗いてみると分かるのですが、今回の治験薬は、Pasireotide(SOM230)といって、何度か当ブログでも取り上げたことがあるお薬です。

    参加受付は2013年9月まで、ということですが、実際はいつから治験は開始するのでしょう?データベースによると、「予定試験期間」は、2012年9月 ~ 2015年12月となっております。

    試験のフェーズ(段階)についてですが、今回の治験は「第II相臨床試験」です。

    治験には
    ・第I相臨床試験
    ・第II相臨床試験
    ・第III相臨床試験
    と、3段階があるのですが、今回は、その2番目の「第II相臨床試験」というわけです。
    (少数の患者さんを対象として、主に治験薬の安全性・有効性・用法・用量について調べる試験です。)

    なお、「試験実施施設」に医療機関名が記載されております。治験に参加したい場合で、ご自身がこれらの医療機関に通院している場合は良いのでしょうが、そうでない場合、ノバルティスさんのサイトにも書いてありましたが、まずは主治医にご相談ください。


    ちなみに…、私も治験に興味があったのですが、主治医に訊いてみたら、「あなたはサンドスタチン(LAR)が効いているからダメ」とのことでした。

    <リンク>
    先端巨大症および下垂体性巨人症を対象とした治験のご紹介
    医薬品情報データベース (JapicCTI-No.に「121959」と入力して下さい。)

    <過去ログ>
    Pasireotide(パシレオチド)の第三相試験の結果
    Pasireotide (SOM230)


    2013年5月11日土曜日

    相変わらずアロマテラピーにハマっております

    昨年、アロマディフューザーを買ってからというもの、本当にアロマテラピーにハマっております。もう、抜け出せない感じです。
    持っているエッセンシャルオイルやブレンドを並べるとこんな感じ。
     

    毎日たいているのですが、気分によって香りを変えるので、その時その時の香りを求めて買い足していったら、いつの間にかこんなに集まってしまいました。

    中でも一番新しい仲間は、「生活の木」の東京スカイツリーブレンドなのですが、Paradise Flower というもの。前回購入したスカイツリーブレンドは、Winter STAR nightです。

    2つのスカイツリーブレンドを並べてみました。

    左がWinter STAR night、右がParadise Flower。

     Winter STAR night、名前は冬のイメージですが、今の時期に使っても全然違和感のない香りです(参考)。そして、Paradise Flowerは花々の美しい香りと柑橘系やミントのスッキリした香りがベストマッチ。私の好みの香りです。

    たまに、どんな時に何のオイルを使うのか、と訊かれることがありますが、これは私には回答の難しい質問です。まず、私はアロマテラピーの専門的な知識は持っていないので。しかも、私の場合、同じ「疲れた時」にしても、嗅ぎたい香りが変わるんですよね。ミントやユーカリなどのスッキリ系が良い時もあれば、イランイランのようなフローラル系が良い時もあるし、レモンマートルのような柑橘系の香りが良い時もあるからです。

    で、今現在、何をたいているかというと、「生活の木」の「眠り姫」というブレンド。ちょっと苦い香りなのですが、グッタリ疲れている時、私にはかなりツボです。名前は「眠り姫」ですが、私は疲れた時のリラックスに使っております。

    「こういう時はこのアロマ」という使い方もアリなんだと思いますが、私は、自分の好みの香りを気分によって使い分ける使い方の方が自分自身心地よいので、そのようにして使っております。あまり難しく考えず、好きな香りをたいているからこんなに続いてしまっているんでしょうね。

    投薬後、IGF-1が一気に下がるのは普通?

    現在、サンドスタチンLARは10㎎を7週間毎に投薬してもらっています。
    前回は4月18日でした。今回は、投薬の翌日あたりからずっとずっと倦怠感が続いております。
    QOLを上げるための治療で、逆にQOLが下がる、という悲しい現象が起きております。

    まずは、4月22日、つまり投薬後4日に受診しました。主治医はご不在だったので、当番の先生でした。血液検査をしたのですが、「特に何も異常は見られません」「血圧が低いですね」とのこと。この時、たまたま項目にIGF-1が入っていたのですが、この値は出るのに日数がかかるので、この時点では、この日のIGF-1の値は知りませんでした。

    さて、GWが明けても倦怠感がとれず、むしろ悪化しているので、再度受診。この日も代診でした。この時に、気になっていた4月22日のIGF-1の値を教えていただけました。「142です」私は「私にしては、ずいぶん低い値のような…」と感じていたのですが、「基準値内ですね」と先生がおっしゃったので、何も言いませんでした。確かに基準値内は基準値内なんです。でも、私には適正値があって…、と言いたかったのですが、なぜか言えませんでした。

    この日、帰宅して、投薬前のIGF-1と比べてみました。

    4月16日 198ng/mL (-0.1SD)
      (4月18日 投薬)
    4月22日 142ng/mL (-1.6SD)

    あの~…。これって凄いことだと私は思うのですが…。
    それとも、医学的にこれって普通なんですか?

    というのも、投薬後4日のうちに一気に56ng/mLも下がったということです。28.2%も一気に減ったんです。これが私の倦怠感の原因のように感じるのですが、いかがなのでしょう?

    しかも、-1.6SDは私にとっては下がり過ぎのように感じます(参考)。私は、どちらかというと、プラスSD側にいた方が調子が良いのです。マイナスSDになるとただでさえシンドイのに、-1.6SDは私にとってはかなり低い値です。

    仮にこれが原因で倦怠感が続いている、となると、なかなか厄介です。というのも、落ちてしまったIGF-1はどうしようもないのですから。上がってくるのを待つしかないんです。

    この感じだと、来月はまた休薬かしら?

    素人意見ではありますが、私の場合、IGF-1はもしかしたら+1SDぐらい(250ng/mL)になってから投薬したほうがうまくいくのかもしれません。。

    来月、主治医に診てもらう時に、相談してみることにします。


    <過去ログ>
    サンドスタチンLAR休薬